加利福尼亚圣地亚哥——(Marketwired—2017年1月31日)—Invivoscribe® Technologies Inc.是一家向肿瘤及个性化分子诊断(molecular diagnostics®)领域提供克隆与生物标记检测解决方案的全球性企业，至今已积累逾20年行业经验。该公司今日宣布，扩大与Thermo Fisher Scientific的长期合作协议范围，以纳入开发用于应用生物系统(Applied Biosystems®)3500 Dx系列基因分析仪的体外诊断(IVD)试剂并将其商业化的条款。该公司早前宣布的协议的主要内容是关于Ion PGM™ Dx系统开发IVD肿瘤试验。
根据经扩大协议的条款，Invivoscribe将寻求美国食品及药物管理局批准FLT3基因突变试验，以及准许将在3500 Dx毛细管电泳平台上运行的一些B-及T-细胞克隆及免疫肿瘤学试剂盒。InvivoscribeFLT3基因突变试验是一种信号比试验，可识别现时多种基于新一代测序技术(NGS)试验未能发现的内部串联重复(ITD)及酪氨酸激酶域(TKD)突变以及甚至更大的ITD突变。
FLT3是急性髓细胞白血病(AML)分层及预后唯一最重要的生物标记。AML是最致命的白血病，美国每年新增患者约20,000名，患者五年存活率仅为25-40%。根据辅助诊断协议，Invivoscribe与Novartis已为FLT3开发辅助诊断，目前正在接受美国食品及药物管理局的审批。该诊断方法旨在采用现正开发的试验药PKC412(米哚妥林)对FLT3突变阳性的新确诊AML成年患者进行诊断。这项试验性复合疗法2016年初获美国食品及药物管理局授予突破性疗法资格。InvivoscribeLeukoStrat®CDxFLT3突变试验将成为AML的首项分子辅助诊断。
Invivoscribe首席战略官兼首席执行官Jeffrey Miller博士表示，“这份协议让我们能够向前发展以及在美国提供拥有经食品及药物管理局批准及许可的试剂的实验室，这将为备受血液疾病(包括淋巴癌及AML等白血病)折磨的患者带来巨大福音。凭借这份协议，我们可以推出更多的IVD试验，帮助医疗保健供应商为其恶性血液病患者识别、分层及优化治疗方案，进一步推进个性化分子诊断及精准施药的前景。”
扩大合作协议与Invivoscribe开发及提供国际标准的分子诊断试验，以支持肿瘤领域的精准施药的持续性全球计划一致。Invivoscribe目前提供的测试及试剂包括在若干毛细管及新一代测序平台运行的逾40个CE认证的IVD试验方案。Invivoscribe仅限研究使用(RUO)及CE认证IVD试验的方案销往65个国家的650多个临床及研究实验室。Invivoscribe向来重视质量体系的价值，其开发的所有产品(包括生物信息软件)均符合ISO 13485-设计管理体系。该公司与Novartis及Astellas Pharma, Inc.签署了辅助诊断开发协议，并预期2017年将宣布更多的合作项目。
关于Invivoscribe
Invivoscribe, Inc.为一家私营生物技术公司，致力于透过提供优质、可靠、先进的试剂、检测及生物信息工具，推动个性化分子诊断(molecular diagnostics®)及个性化分子医学(molecular medicine®)，改善全球医疗卫生质量。Invivoscribe提供符合ISO 13485认证、动态药品生产管理规范(cGMP)的基于PCR试剂及RUO试剂盒，包括用于生物标记、克隆及微小残留病(MRD)及体细胞超突变检测的IdentiClone®、LeukoStrat®、及LymphoTrack®试剂。此外，Invivoscribe提供一系列的CE认证IVD，包括LymphoTrack® Dx试验及生物信息软件。Invivoscribe位于美国、欧洲及日本的临床实验室向全球提供经过协调的CLIA、CAP及ISO 15189认可的临床测试，提供基于NGS的基因座谈小组、专有的MyInformatics®生物信息在研解决方案及分层、招募及监察国际临床试验患者的CRO服务，以及协助地区医师为其患者优化治疗方案。如需了解更多详情，请访问www.invivoscribe.com
Invivoscribe联系方式：
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销售及市场营销
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